药物警戒质量管理规范（征求意见稿）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于20
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号
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中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕
药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组
北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查
北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
NEJM：他汀的肌痛副作用，是真实的吗？
他汀类药物是最广泛应用的降脂类药物，对于预防心梗、卒中，以及它们引起的心血管事件十分重要，是很多一级和二级预防推荐用药，且有大量的证据支持。大多数患者能够耐受他汀类药物，但肌痛、疲劳乏力一直被认为是他
FDA生物标志物鉴定：证据框架
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
COVID-19 疫情爆发后，虚拟临床试验或将成为成为新常态
受疫情影响，传统临床试验面临着许多实际困难，意见稿提出可考虑选择远程虚拟临床试验方法，借助智能化临床试验系统来设计试验方案，选择试验机构和研究者，避免受试者入组竞争等，如在社交媒体发布试验信息进行患者
39个药物临床试验项目的文档管理规范化总结
作者及单位：丁 倩 1 ，曹 彩 2 ，王晓玲 1 1. 首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100045 2. 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，北京 100034
ESPID 2020：小儿肝移植术后，多药耐药革兰氏阴性菌感染高发
“该发现强调了移植前对多药耐药病原体进行筛查和严格监控的重要性。”
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗技术临床应用管理办法
《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
药物临床试验受试者隐私保护的有关伦理问题及其研究进展
药物临床试验受试者隐私保护的
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